CIT2017前瞻高润霖定义中国介入

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　CIT

　Beijing,China

近三十年来中国经济高速发展的同时，临床医学包括心血管病学领域也得到了飞速发展。作为中国乃至世界上影响力越来越大的介入心脏病学大会，中国介入心脏病学大会（CIT）在和国际学术会议交流合作的过程中，逐渐形成了具有中国特色的介入心脏病学理念。

大会主席高润霖院士表示，CIT在吸收国外先进技术理念的同时，也越来越注重中国临床原创研究的发布。临床研究指导着临床实践，但是又有别于临床实践。那么临床实践中，临床医师如何把握临床研究和临床实践之间的关系，从而更好的为患者制定合理有效的治疗方案，显得尤为重要。CIT召开前夕，《门诊》杂志对大会主席高润霖院士进行专访，请高院士为我们解析中国介入心脏病学的自身理念，定义当前中国介入心脏病学的国际坐标以及未来发展方向。

医师专访

INTERVIEW

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《门诊》

中国介入心脏病学大会（CIT）已经发展成为亚太地区介入心脏病学领域最具影响力的学术会议。大会也从单纯传授技术发展至传播理念的阶段。首先请您评价美国（TCT）与欧洲（PCR）在介入心脏病学理念各自的特点。相比之下，中国是否逐渐在形成属于自身的学科理念？您认为应如何定义当前中国介入心脏病学的国际坐标？

高润霖院士

美国经导管心血管治疗学术会议（TCT）与欧洲血运重建大会（EuroPCR）是目前全球范围内规模最大、历史最悠久、影响最深远的两大介入心脏病学大会。其共性在于都非常注重学术交流，比如对最新临床研究成果的发布和探讨、手术演示、病例讨论以及新技术、新理念的推出。但是两者也有各自特色，TCT注重理论创新和大型临床试验的公布，而EuroPCR往往更加侧重于临床实践中新技术的开展。

中国介入心脏病学大会发展迅速，离不开多年来TCT及EuroPCR的帮助和支持。CIT一直都坚持“合作（Cooperation）、创新（Innovation）、转化（Transition）”的宗旨，之所以将合作放在第一位，是因为虽然中国介入心脏病学发展速度很快，但高质量的原创研究相比国外仍然较少，因此国际合作就显得非常重要；而在吸收国外先进技术和理念的同时，要鼓励我们的医师创新；最后将创新研究的成果转化到临床，最终服务于临床。

中国经济发展迅速，目前已经成为世界第二大经济体。中国介入心脏病学的发展，可以说建立在国家经济发展的基础之上。因此在经济发展突飞猛进的今天，中国介入心脏病学也应该争取成为第三世界介入领域的领导，争取在国际上拥有更多的话语权。

《门诊》

与TCT全面战略合作，与EuroPCR等十几个国际学术组织的合作，当然为CIT带来了非常丰富的内容。而纵观国际学术界，合作专场多以多元性和特色作为补充，更重要的还是树立大会自身核心思想。在受惠于过往全面合作的基础上，请归纳一下CIT如何具体地塑造自身学科理念，来丰富自己的主题与内涵？

高润霖院士

从我国国情出发，尽管近年来介入心脏病学有很大发展，但是因不同地区发展不均衡，导致医疗技术发展差异很大。医院往往技术薄弱，还处在积累经验的探索阶段，因此目前而言，CIT仍然坚持新技术的普及、推广和规范化培训。这与合作、创新、转化的主题并不矛盾，是目前我国介入心脏病学发展阶段的客观体现。

理性分析，虽然CIT一直鼓励原创研究和临床试验的报告，但是研究水平目前还不能和TCT、EuroPCR相提并论。未来，仍需要不断提高原创临床试验创新水平。因此CIT的定位在于承上启下，一方面我们通过国际合作和自主创新，争取将原创试验成果在国际顶尖学术会议平台公布；另一方面我们也应借助CIT平台加强国际、国内学术交流，医院的技术普及和规范化培训。

《门诊》

越来越多的中国原创研究获得国际认同，而我们也发现许多情况下中外结论并不一致，如ABSORBChina与ABSORBⅡ结果就存在差异。那么请您分析一下其中原因？

高润霖院士

ABSORBChina与ABSORBⅡ研究，其一年结果是相似的。两项研究均证实AbsorbBVS在TLF和晚期官腔丢失方面不劣于目前最好的药物洗脱支架Xience，但是中期结果两者出现了差异。仔细分析原因存在多方面可能：首先病例的选择标准不同。ABSORBⅡ入选病例血管直径为2.25～3.8mm，ABSORBChina入选病例直径为2.5～3.75mm。此外小血管（＜2.25mm）所占比例在ABSORBⅡ研究中占18％，而在ABSORBChina研究中只占9％。众所周知AbsorbBVS支架壁较厚，植入小血管后，支架本身即占相当大管腔面积，因此发生晚期血栓可以理解。另外术者操作技术的规范性以及人种差别等因素都可能对研究结果产生影响。

之所以目前学术界特别强调国际多中心临床试验研究，正是为了观察不同地域环境、人种、性别之间是否存在明显的差别。中国积极加入各种国际多中心临床试验，不仅能够增加针对中国人群的研究数据，丰富临床试验在种族人群方面的数据，而且也有利于中国患者能够及早接触到介入领域新技术，更早得益于新型治疗技术和方案。

《门诊》

细论起来，无论是去年众所瞩目的EXCELvs.NOBLE，还是抗栓领域的“东亚悖论”，都体现出一个内核即目前学术界对于某些具体问题的理论、临床研究与临床实践的不一致现象。而这类问题的解答，也难以一蹴而就。请您先从宏观的角度分析一下“悖论”与“学说”、“理论”的区别。另外从“东亚悖论”出发，提出东亚人群高血小板低反应性高发但缺血风险并未相应增加。这是否可以用缺血风险的多因性予以解释？

高润霖院士

悖论有别于系统的理论或假说，实际上悖论只是揭示一种矛盾的现象，仅仅是提出了矛盾，但未能就该矛盾给出论证或解释。抗栓领域的“东亚悖论”，即从基因分析而言，相对西方白种人，东亚人群中血小板低反应性较多。那么按照常理，东亚人群对于抗血小板药物的反应应该较差，血栓发生率应该较高，然而中国患者植入支架后，血栓的发生率并不高于西方人群，因此就这个矛盾的现象提出了东亚悖论。

坦率说，对于这一矛盾的现象，目前还无法解释清楚。个人观点而言，“东亚悖论”的立论依据即血小板反应性高低是建立在基因检测和血小板体外测试基础之上。但是目前对于血小板的检测，不管是功能检测还是基因检测，本身跟临床实际情况都不能完全吻合，且血小板低反应性也并非导致缺血的唯一因素。不过在东亚人群中出现这种矛盾现象的原因的确需要进一步研究证实，也许和人种、饮食习惯、社会环境以及临床医师手术操作等多种因素有关，个人认为这一悖论也许将成为今后研究的一个重要的课题。

《门诊》

除了缺血问题，出血问题如何理解也有所争议。针对亚洲人群的PHILO研究结果显示强化抗栓治疗组与对照组在出血方面有统计学差异。这可能会增加临床医师的顾虑。请问您认为该如何正确理解临床研究中的结果与临床实践的差异？

高润霖院士

目前所有的研究均表明，相对西方人群，东方人群在出血方面的风险较高，在临床实践中也存在这一现象。因此日本人群应用抗血小板药物时，给予的剂量偏小。那么临床实践中我国医师该如何把握呢？首先我们赞同临床实践由临床试验结果来指导，但是临床试验又有别于临床实践。因为临床试验研究的治疗方案是确定的，一旦入组其用药方案不能更改，必须忠实执行试验方案，直到出组揭盲。临床实践则不同，其包括的人群远比临床试验广泛。而且在治疗过程中，需要严格观察患者病情，治疗方案也必然根据患者的病情做相应的调整，根据患者出血和缺血风险来衡量药物的使用。如果患者出血风险特别高，那么在抗血小板药物的使用上就必须谨慎，必要时调整剂量。如果患者出血风险不高，但缺血风险高，那么应该使用强效的抗血小板药物。因此临床实践是根据临床试验的结果以及患者的具体情况来调整用药，必要时调整方案来个体化治疗，这一点在临床实践非常重要。

《门诊》

去年CIT期间，您报告的针对中国人群的大禹研究证实了新型抗血小板药物的安全性和有效性。最新版中国PCI指南也对新型抗血小板药物的应用优先推荐，那么您认为临床实践中如何在指南的指导下进行个体化抗血小板治疗？进一步，未来应该如何开展研究，将“悖论”得到科学的解释成为适合中国人群的理论？

高润霖院士

针对新型抗血小板药物替格瑞洛的PLATO研究于年发表，并且证实新型P2Y12受体抑制剂替格瑞洛对ACS患者在阿司匹林基础上与氯吡格雷比较进一步降低死亡率。PLATO研究中来自中国人群的结果分析无论是在有效性还是安全性方面与研究整体结果一致。但由于人群所占比例较小，因此替格瑞洛在中国上市后，应药监局的要求，开展了以安全性为主的四期临床试验即大禹研究。大禹研究结果显示和PLATO研究相比，中国人群的出血发生率实际上更低一点，此外例如呼吸困难等副作用发生也较少，证实了替格瑞洛在中国人群出血方面的安全性。因此年中国PCI治疗指南对替格瑞洛作出了优先推荐。另外未来针对“东亚悖论”的研究，仍然比较困难，关键在于首先需要找到更好的血小板体外检测实验指标，因为目前的检测手段无论是光学法检测LTA、VerifyNow及血栓弹力图（TEG）均不能准确反映体内血小板功能。此外基因检测方面，基因型跟临床表型的关系也并非十分紧密。总之，中国人群抗血小板治疗如何达到更加安全有效，应该是临床医师进一步研究的重要方向之一。

《门诊》

论语中提到“七十从心所欲不逾矩”，意味着对外部事物和内心达到了极高的均衡和从容。现实来看，许多人都有着自己心目中的主张和理念，彼此间有相容也有相异。您认为中国介入心脏病学的发展方向是什么？

高润霖院士

中国介入心脏病学发展迅速，现在已经成为世界上第二大PCI大国，仅次于美国，并且根据目前的增速将在未来几年超越美国。在这样的背景下，首先我们有条件开展大型的设计良好的临床试验。其次，因为手术病例数量的增多，使得我们积累了丰富的临床经验，更容易发现临床治疗中的不足之处，并不断地去改进，从而为探索新技术，提高技术水平提供了良好的平台。第三，介入心脏病学的发展建立在器械发展基础之上，而器械的研发是产学研相结合的产物，中国有研发原创器械的条件。

目前介入心脏病学已经从冠心病介入治疗，高速发展到结构性心脏病（包括先天性心脏病以及瓣膜性心脏病）的治疗。近几年瓣膜介入治疗领域发展迅速，我国已经研发出该领域原创产品，比如像预装在导管里面的主动脉瓣膜，这是其他国家目前还没有的领先技术。

另外生物可降解支架方面，国际上已上市的BVS主要是多聚物的可降解支架，欧洲上市的镁合金支架临床效果并不理想。目前国内开展的铁合金可降解支架前景看好，目前的动物实验已经取得非常好的结果预计在今年TCT上发布。铁支架和钴铬合金支架的机械性能非常相似，如果可以研发成功，那么应该是最理想的可降解支架。

本人衷心希望中国的介入心脏病学技术以及原创器械可以真正达到原始创新的高度，得到国际上的认可，从而真正和介入治疗大国的地位相匹配。因为介入心脏病学领域的发展，只追求手术数量是意义有限的。可喜的是，从介入技术方面来看，国内很多中心的介入手术都已经转播到TCT或者EuroPCR做示教演示。而在介入器械方面，也有很多原创器械准备或者已经在欧美申请开展临床试验，相信未来会有更大的成果。

中国作为发展中的介入心脏病学大国，还存在一个非常严峻的问题，即城乡医疗差距非常大。介入技术要发展，必须增加学术间的交流，减少城乡之间以及东西部之间的差距，医院都能达到规范化操作。此外，在今后的发展中必须坚决加强急性心肌梗死直接PCR的比例，提高治疗质量。对于稳定性冠心病，需要严格控制手术适应证。从而使介入心脏病学技术能够更好地服务于患者，为患者造福。

医师简介

高润霖中国工程院院士中医院主任医师、教授、博士生导师曾任中国医学科学院心血管病研究所、医院院（所）长。现任该院心内科首席专家、研究员、博士生导师。于年始在国内开展了经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉内支架置入术及其他介入治疗新技术，是我国冠心病介入治疗的先驱者之一。历任中华医学会心血管病学分会主任委员、中国医师协会副会长。年当选为中国工程院院士。年5月获Euro-PCR“EthicaAward”终身成就奖。年10月获TCT终身成就奖。END

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